Método Proposit Bio
¿Qué es el Método PRoPosit?
Es un método de preparación de Plasma Rico en Plaquetas (PRP) diferente a los métodos disponibles.
Porque con una única extracción de sangre obtenemos PRP para varias aplicaciones mediante un sistema cerrado, que permite el almacenamiento.
El método proporciona un PRP de alta concentración mediante un centrifugado de alta eficacia.
Todo el proceso se realiza a través de una logística sencilla; que permite al profesional médico prescribir el tratamiento, y aplicarlo; delegando en PRoPosit Bio la extracción de sangre y preparación del PRP.
El procedimiento cumple la normativa legal, incluyendo las pruebas analíticas obligatorias y utiliza material con Marca CE y un transporte y almacenamiento regulados.
PRoPosit Bio ofrece como valores añadidos un informe con los análisis de la calidad del PRP obtenido y un etiquetado del PRP que garantiza la trazabilidad del mismo.
PRoPosit Bio ofrece también realizar las labores obligatorias de Farmacovigilancia y mantiene muestras de cada extracción (seroteca).
PRoPosit Bio ofrece además otros productos sanguíneos para uso local diferentes al PRP.
¿Cómo se realiza?
Entrevista y consentimiento informado
Extracción de sangre
“Sistema cerrado”
Un sistema cerrado no es únicamente un equipo que viene envasado en un envase estéril. Por ejemplo; una jeringa envasada es una jeringa estéril hasta su uso; pero no cumple los requisitos de ser un sistema cerrado, pues al utilizarse, la sangre extraída entra en contacto con el medio ambiente, y es posible la contaminación de la sangre extraída.
El proceso de producción de PRP que utiliza PRoPosit Bio se realiza utilizando un sistema que impide el contacto de la sangre o el PRP producido con el aire ambiente desde la extracción de la sangre hasta el momento de la aplicación del PRP. Esto evita el riesgo de contaminación bacteriana del PRP y asegura la esterilidad del producto y permite su almacenamiento.
Centrifugación de alta eficacia
Varias aplicaciones a partir de una única extracción
El sistema PRoPosit-150 permite obtener varios viales de PRP a partir de una única extracción de sangre. Esto es posible debido a que el volumen de extracción es mayor, y además el sistema de procesamiento es estéril, permitiendo el almacenamiento del PRP.
Análisis Obligatorios
Los procesos realizados por PRoPosit Bio incluyen la realización de los análisis obligatorios para determinar la presencia de hepatitis (VHB y VHC); SIDA (HIV) y sífilis; incluyendo una prueba serológica y genómica para los tres primeros virus. Los análisis también incluyen la determinación del grupo sanguíneo y el escrutinio de anticuerpos irregulares.
En el caso de detectar alguno de los marcadores infecciosos positivos, el PRP no podría ser entregado de acuerdo a la normativa legal vigente.
Análisis de calidad del producto
Los procesos realizados por PRoPosit incluyen un informe médico donde se informa de los resultados de agentes infecciosos, y además un análisis de sangre del paciente (hemograma); así como un control de calidad del PRP, que incluye la concentración de plaquetas, leucocitos y hematíes. Estos análisis no son obligatorios, pero permiten al médico conocer la calidad del PRP que está aplicando. El informe incluye además el grupo sanguíneo del paciente y el resultado del escrutinio de anticuerpos irregulares.
Seroteca
Etiquetado
Los productos preparados por PRoPosit Bio son etiquetados según se establece en el anexo XI del RD 1088/2005. Estos datos incluyen el nombre, DNI, grupo sanguíneo-Rh y escrutinio de anticuerpos irregulares del paciente-donante, número de donación-pulsera, nombre del producto, volumen, concentración y contenido total (en los productos plaquetarios), volumen del anticoagulante usado, fecha de extracción, caducidad y condiciones de almacenamiento del producto.
Transporte y almacenamiento
El transporte y almacenamiento del PRP se realiza siguiendo la normativa legal aplicable a los productos sanguíneos (RD 1088/2005), tanto en relación a los contendores utilizados, como a los registros de temperatura que aseguran la conservación idónea de los productos elaborados.
PRoPosit Bio mantiene registros continuos de la temperatura de los productos almacenados en las instalaciones de PRoPosit Bio y en las instalaciones de los facultativos prescriptores que mantiene almacenado los productos de sus pacientes.
Del mismo modo, PRoPosit Bio realiza el transporte de los productos de forma controlada con registro continuo de temperatura, de forma similar a los procedimientos utilizados para el almacenamiento y transporte de productos sanguíneos.
Liberación de factores (activación)
La liberación de factores de crecimiento del interior de las plaquetas puede hacerse con métodos químicos (cálcico, ADP, trombina…) o físicos, como la congelación-descongelación. Los métodos químicos tienen la limitación de actuar solo de forma selectiva en algunos gránulos plaquetarios, por lo que en PRoPosit preferimos la congelación-descongelación por liberar todos los factores al romper la estructura celular de la plaqueta, y además por permitir la conservación de los factores de crecimiento durante el almacenamien
Gelificación
Otros productos
El método PRoPosit permite la obtención de otros productos de usos terapéuticos a partir de la misma extracción de sangre. Tras la obtención del PRP, también obtenemos plasma pobre en plaquetas (PPP), que puede utilizarse como gel hemostático, o bien procesarse para obtener crioprecipitado, una fracción que concentra todo el contenido en fibrinógeno, factor VIII y factor de von Willebrand. Estos productos se pueden a su vez combinar con el PRP para obtener productos con características combinadas; como la cola de fibrina, cola de plaquetas, etc.
De la fracción plasmática, inicialmente se separa la fracción que contiene los glóbulos rojos; que habitualmente se desechan; pero es posible también su uso en el caso de que fuera de utilidad para algún propósito terapéutico.
Logística
Los pacientes atendidos por PRoPosit Bio son remitidos por un médico, podólogo u odontólogo que realiza una prescripción de PRP. Estos profesionales determinan la indicación de uso del PRP, informa a los pacientes de los posibles beneficios y riesgos del procedimiento, y realizan la aplicación del PRP preparado por PRoPosit Bio.
Los pacientes remitidos a PRoPosit Bio reciben información sobre las características del procedimiento de preparación del PRP. El paciente firma un documento de consentimiento informado y se inicia el proceso de entrevista.
Los pacientes son entrevistados preguntándoles sobre sus enfermedades previas o actuales y sobre la toma de medicación. Esta entrevista tiene como objetivo valorar algún posible riesgo para el paciente durante la extracción de sangre y también valorar algún aspecto que pueda alterar la eficacia del PRP que vamos a preparar; por ejemplo, la toma de algún medicamento. Tras la entrevista, se toma la tensión arterial y pulso del paciente.
PRoPosit Bio utiliza un sistema de seguridad transfusional basado en pulseras numéricas, que asegura la trazabilidad del producto desde su extracción hasta su uso; reduciendo el riesgo de utilizar el producto en un paciente equivocado.
Si la exploración del paciente ha sido correcta, PRoPosit Bio realiza la extracción y procesamiento de la sangre para obtener las diferentes unidades de PRP.
Tras la preparación de las unidades de PRP, éstas son enviadas para ser almacenadas; bien en las propias instalaciones de PRoPosit Bio o bien en la consulta del médico prescriptor. Para asegurar la conservación adecuada del producto. PRoPosit se encarga del mantenimiento de equipos utilizando un sistema control de temperatura similares a los bancos de sangre.
Farmacovigilancia
Uno de los requisitos de la nueva normativa de la Agencia Española de Medicamentos (AGEMED) es la obligatoriedad de notificar a la autoridad competente las sospechas de reacciones adversas ocurridas en los pacientes tratados tras el uso del PRP.
PRoPosit Bio ofrece a los profesionales médicos que usan nuestro procedimiento, la posibilidad de realizar un seguimiento de los pacientes tratados mediante llamadas telefónicas periódicas durante el primer año tras la aplicación de PRP. Este sistema permite detectar las reacciones adversas ocurridas en el paciente y, en el caso de detectar alguna, informar al profesional médico prescriptor del tratamiento para que valore una re-evaluación del paciente, y notificar a la autoridad sanitaria el evento si lo considera necesario.
