Normativa, Regulación y legislación

Con la intención de mejorar la seguridad del paciente y regular la producción y utilización de PRP para uso no transfusional, la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) ha publicado en mayo de 2013 dos informes; 2 – PRP-AEMPS y 3 – Resolucion-PRP-AEMPS en el que de forma resumida se informa:

• El PRP se considera un medicamento de uso humano de producción no industrial.
• La prescripción de PRP debe ser realizada exclusivamente por médicos, odontólogos o podólogos.
• La aplicación del PRP se realizará a nivel local y se usará en el propio paciente (uso autólogo).
• El procedimiento de obtención, procesamiento, almacenamiento y aplicación del PRP debe estar previamente validado, y el material utilizado debe cumplir la normativa CE.
• En cada proceso se realizarán las pruebas analíticas mencionadas en el anexo III del 1 – RD 1088/2005 – BANCOS DE SANGRE. (Serología para VIH, VHB; VHC y sífilis; prueba genómica para VHC; grupo sanguíneo y Rh, anticuerpos irregulares).
• No serán aptos para la realización de estos procedimientos los pacientes que presenten alguna enfermedad referida como motivos de exclusión en el anexo IIC del 1 – RD 1088/2005 – BANCOS DE SANGRE. (Pacientes con antecedentes de hepatitis o HIV, enfermedad cardiaca grave o infección bacteriana activa).

En junio de 2015, la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) ha habilitado un registro de Centros Sanitarios que realicen “un uso terapéutico no sustitutivo del plasma autólogo y sus fracciones”. Puede acceder al manual para darse de alta a ese registro en: 8 – AEMPS-altausuarios-PRP

En julio de 2015, la Consejería de Sanidad de la Comunidad de Madrid ha publicado diferentes documentos sobre las Garantías mínimas de Calidad en la producción del plasma rico en plaquetas (PRP), así como sobre los requisitos para la prescripción y administración de PRP. La Consejería de Sanidad, del mismo modo, informa de la obligatoriedad de notificar la técnica utilizada (abierta o cerrada) en los Centros o Consultas que prescriban y apliquen PRP.

Puede acceder a dicha información en los enlaces que figuran a continuación:

• 
  1 – RD 1088/2005 – BANCOS DE SANGRE
• 
  2 – PRP-AEMPS
• 
  3 – Resolucion-PRP-AEMPS
• 
  4 – Garantias mininas de calidad PRP
• 
  5 – Requisitos prescripción administración PRP
• 
  6 – Nota Informativa
• 
  7 – Solicitud de inspección PRP con técnica abierta
• 
  8 – AEMPS-altausuarios-PRP

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